國際醫療器械認証體系對中國相關產品進出口貿易的影響
隨著世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀，X光機，醫學磁共振成像設備（MRI），病人監控器，心電圖機（ECG）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和TENS等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。
大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。
以下這些醫療器械標準已被許多國家廣氾採用，包括：
安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫療和牙科設備
IEC 61010 標準，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備
電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI)和免疫性(EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估
風險分析 ISO 14971, 風險管理應用
軟件確認 IEC 60601-1-4,可編程的器械
質量系統 ISO 13485, QSR, ISO 9001
在醫療企業領域歐盟的CE認証是最為重要的行業認証體系，我們在對全球醫藥器械准入狀況做全面分析后，在後面章節里將專門介紹有關歐盟CE認証的方方面面的知識和程序及重點商品的認証過程和注意事項。
一、全球醫療器械管理規定的分析比較
（一） 北美
美國：食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲准向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心(CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 (醫療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風險範疇，而III級屬高風險範疇):
I級 只需一般管理。適用於所有醫療器械，並管理器械列名和設立登記，質量系統註冊[QSR，前名為醫療器械報告(MDR)], 優良的生產實踐（GMP） 和由外國製造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。
II級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
III級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫療器械認証認可機構(CMDCAS)要求醫療器械廠商提前獲得經CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質量體系審查，証明其質量系統符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標準 。對CMDCAS認証的瞭解對於完成FDA 的質量系統註冊（QSR）非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎的。
大多數屬於I級或II級的醫療器械，需要獲得510(k)或稱上市通告，只有低風險的I級器械，可以豁免510(k)。
FDA 要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲准在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此製造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。
製造商有責任獲取和驗証已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。
通常,有三種情況需要申請510(k):
傳統審核，適用於推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
特殊審核，適用於依照設計控製程序作了較小修改的器械。
簡化審核，由製造商提交，製造商必須確保並聲明其產品符合現有FDA認可的標準。
FDA 510(k) 審查
從2002年10月1日起，審查需直接向FDA繳納用戶費。經過FDA的初次審查，申請人將收到FDA出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天。經過改正和/或其它資料的補充后，FDA隨後還將再進行為期90天的複審。
要縮短510(k)審查的週期，並減少工作量，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機構，那麼整個審查可在四週內完成.
********美國UL/ FDA 的認証要求
（1）什麼是NRTL ?
NRTL 是 “National Recognized Testing Laboratory” 的縮寫， 意思是 “(美國)國家認可測試實驗室”。 由美國職業安全與健康管理委員會（Occupational Safety and Health Administration 簡稱OSHA）統一審核。 凡是符合NRTL 認可程序的實驗室都具有產品認証資格。
（2）UL 簡介
UL 是美國安全檢定實驗室公司（Underwriteries Laboratories Inc）的縮寫。成立于1894年， 他是一家非以營利為目的的產品安全測試認証機構。 全球有 50多間實驗室， 約有6000員工。 每年有成千上萬的產品通過UL認証 並使用UL標誌， 目前UL共有近800多套標準， 其中75%被美國國家標準化組織（ANSI: American National Standard Institute）採用。
UL安全認証分三種：認可，列名，分級，三種方式標誌不一樣
UL列名服務，是UL安全認証中最廣為人知的服務。產品上的UL列名標誌，代表生產商讓UL按美國認可的安全標準測試了樣品， 在合理及可預見的情況下，樣品不會引起火災，漏電及有關危險。
認可元件服務是測試零部件或非成品，這些元件將會用在UL列名產品中。UL的認可元件服務涵蓋數以百萬計塑膠，電線及線路板，以至各種不同成品，或甚至較大型的元件如摩托車或電源。
UL 分級產品是根據不同性質、指定的危險範圍、或特定的情況來測試。一般來說，分級產品多數是建筑材料或工業儀器。
分級產品包括工業或商業用產品，測試時都有指定性質，包括易燃性，危險情況性能或政府要 求的特別規格 。 詳細資料可參考 http://www.ul.com/
（3）FDA(DHHS)簡介
FDA 是Food and Drug Administration （美國食品與藥物管理局）的縮寫。該機構下屬很多部門分別管轄不同產品。 其中有個部門叫CDRH (Center of Device and Radiological Health)（產品輻射安全中心）專門控制含輻射類產品進口美國及美國市場上的銷售。 這類產品包括醫療儀器設備和大眾消費類產品等。 其中， 大眾消費類電子產品包括：
1．激光類（例如 CD/VCD/DVD影碟機，激光筆, 激光水平尺等等）；
2．X-射線類（例如 電視機，電腦顯示器等含有 CRT陰極顯像管的產品）；
3．微波類（例如 微波爐 等）；
根據美國聯邦條例Cod of Federal Regulation(簡稱CFR) Title 21, Chapter I, Subchapter J – Radiological Health 規定，凡是含輻射的電子產品進入美國市場都必須向FDA 提交報告&審核，併發放市場准入號碼(accession number). 這些產品出口到美國在填寫海關申報表(Form 2877)時, 需要填寫該Accession Number. 否則不可以入關。
詳細資料可參考http://www.fda.gov
加拿大：CSA 認証
CSA是加拿大標準協會（Canadian Standards Association）的縮寫。她在北美市場也是較大的測試認証機構之一，同時也是美國NRTL（國家認可測試實驗室），與UL之間有互認協議，推出c-CSA-us 標誌，獲得該認証的產品可以進入美國市場。
（二）歐洲
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的CE標誌，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫療器械指令（MDD）
MDD指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認証機構評估。
設計階段
生產階段
I級
自我符合聲明
自我符合聲明
I級 （測量功能）
自我符合聲明
申報機構
I級 （滅菌）
自我符合聲明
申報機構
IIａ級
自我符合聲明
申報機構
IIｂ級
申報機構
申報機構
III級
申報機構
申報機構
認証機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質量體系。
由於美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作為質量保証體系的要求，故建議質量保証體系的建立均以這些標準為基礎。
體外診斷醫療器械指令（IVDD）
IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：（如圖）
設計階段
生產階段
基本指令
自我符合聲明
自我符合聲明
自我測試指令
申報機構
自我符合聲明
‘A’列指令
申報機構
申報機構
‘B’列指令
申報機構
申報機構
北歐四國： Nordic認証
北歐四國包括：挪威，丹麥， 芬蘭， 瑞典。 這四個國家的測試與認証機構分別為 Nemko (挪威), Demko（丹麥）, Fimeko（芬蘭）, Semko（瑞典）. 四個認証機構有個互認協議。出口北歐的產品只要由這四個認証結構之一受理測試&審核后，即可申請四份証書。 目前，Demko被美國最大的測試認証機構UL所購買； Semko被ITS 購買。但業務認可繼續進行。
（三）亞洲
亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更願意在保健產品上消費。
醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本，2001年醫療設備的銷售額高達230億美元。
日本
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認証流程，新進入日本市場的外國醫療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（MHLW）頒發的文件——營業執照和上市許可証。
外國廠商必須委托一個在日本已取得營業執照的代理商。國外企業和日本國內的代理商同時負責適用於其產品的進口程序和文件、GMP標準和售后監督的認証工作。
在日本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為3類。UL根據日本國內標準如JIS T1001 和 JIS T1002為客戶提供“類型測試（Type Testing）”服務。
日本的PSE ?
根據日本電氣法規最新規定，自2001年4月1日起，凡A類產品共112種產品屬於強制認証產品，日本進口商進口該類電器產品時，必須向日本經濟貿易工業部(Minister of Economy, Trade and Industry) 即日本經濟貿易工業部提交測試報告和証書，測試報告和証書必須是由METI認可過的實驗室出具的； B 類產品有340種屬於非強制認証產品， 可以由申請商自行測試或由第三方實驗室測試並出具報告，類似于歐洲的CE.
中國
中國的國家藥品監督管理局（SDA）相當于FDA的角色，負責進口醫療器械的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家藥監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用X光機、透析器、血液淨化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發安全許可証。
隨著WTO的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認証。為符合標準化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認証標誌和認証費用的全面標準化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國國家認証認可監督委員會將對一些高風險醫療設備實行強制性認証，即CCC認証，正式取代原來的中國電子設備安全認証合格証書，即CCEE認証和中國進口商品安全質量許可証，即CCIB認証。在中國，製造商可直接申請CCC認証或由授權代理機構辦理。
醫療器械是我國醫藥保健品中第二大進出口商品。據統計，2004年醫療器械進出口總額為60．60億美元，與2003年相比增長28．31％。其中進口額為32．83億美元，同比增長22．98％；出口額為27．77億美元，同比增長35．25％。由國外進口的醫療器械產品主要流向高端市場。
但最近傳出消息稱，國內醫療器械市場將面臨新的變數。近日，在北京舉行的國際醫療儀器設備展覽會上，中國醫學裝備協會祕書長白知鵬透露，近期，我國對於醫療機構購買醫療器械方面將出台相應的政策進行限制和管理。
據白知鵬介紹，中國醫學裝備協會在2004年對國內144家醫療機構進行了調查。調查結果顯示，目前國內醫療機構對醫療器械的利用率極低。其中，在大多數醫療機構中，醫療器械的使用率僅達到50％，還有很多醫療機構對醫療器械的使用率甚至不足40％。
根據這一調研結果，由中國醫學裝備協會制定的全國綜合醫院、傳染病醫院和農村、鄉鎮衛生院配備醫療裝備基本標準已經制定完成。據悉，目前這一標準已經遞交有關部門進行審議。據白知鵬介紹，該管理標準將在近期舉行第三次論証活動，相信很快將被有關部門採納，並正式對外頒布。
業內人士指出，如果這一政策得以頒布，國內醫療器械市場上的銷售額將會在一定時期內受到限制而有所降低，從規範醫院設備合理配置的角度看，高端產品的需求量將迅速減少。但是，規範醫院對大型醫療器械採購標準，對於醫療市場的長遠發展會起到很大的推動作用。隨著市場規範程度的提高，市場需求將會在一定時期內逐漸恢復到原有水平。
韓國
凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發的境內產品生產和銷售許可証。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，國外製造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。許可証具體可分為以下几級：
I 級– 上市通告
II 級– 上市許可証（包括型號測試）
III 類– 上市許可証（包括型號測試和安全性能評估）
II類和III類醫療器械進口商須向KFDA提交相關產品技術資料，相當于向FDA申請上市通告和/或上市許可証時所需提供的資料。對於一些III類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起55天內完成複審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經KFDA認可的實體可以完成II類產品生產許可的複審工作，但一些放射性儀器除外。
III類產品必須由KFDA認可並具有試驗能力的試驗室進行“類型測試”，這一規定與日本申請上市許可証時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。並且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外製造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優良實驗實踐（GLP）的實驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已於2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械測試免除，Investigation Device Exemption）和國外製造商直接認可等法律規定。
UL的端對端解決方案
UL的全球化服務理念將滿足您產品對世界級醫療安全的需求。
UL屬於FDA認可的第三方複審機構。可以對絕大部分中低風險的I類和II類器械進行510(k)審查。UL完成510(k)審查和可執行文件的審核，並據此向FDA申請批准。
UL 英國分公司 (UL International (UK) Ltd.)是經醫療器械指令(MDD)完全授信機構，有權評定所有現有的醫療器械和非消毒性的組件。
韓國的EK 認証
以前韓國政府監管的型式認証系統已經被新的安全認証系統代替, 新的認証工作由幾個民營企業來承擔, 他們是KTL, KETI, ESAK. 新修訂的電器安全法規ACT 6019于1999年9月7日頒布. 新修訂的電器安全法規在加強生產和電器使用的安全控制方面作了改良, 也使安全標準更國際化, 以便將來能多國互認. 新的電器安全法規于2000年7月1日正式實施.
新加坡PSB認証
新加坡標準生產力與改革委員會（簡稱Spring Singapore）是被新加坡貿易與工業部制定的產品安全署， 主管消費者保護（產品安全要求）登記方案（簡稱CPS方案）。
2002年4月1日起， 消費者保護法規第1991號，由消費者保護條規第2002號代替。 新條規要求， 產品安全的符合性應該基於第三方認証機構的測試評估。 目前有45大類產品屬於控制類強制認証產品
（四）澳洲
澳洲的RCM認証
澳洲和新西蘭是兩個人口較稀少的國家，目前人口只有2300萬人口， 但消費能力非常強。
被人們普遍認識的SAA (Standards Association of Australia) 其實是一個標準研究所，主管標準的制定和修訂。 他的標誌也並不是澳洲產品認証標誌。
正確的標誌分為產品安全 和 EMC (C-tick )標誌。
澳洲的產品安全 檢測由國家認可的實驗室 --- NATA (National Association of Testing Authorities) 實驗室， 或CB會員實驗室測試， 將測試報告提交各州的認証受理機構申請証書。 目前，有資格受理認証申請的機構有7家（包括新西蘭）：1）Department of Fair Trading, New South Wales (NSW)
2) Department of Mines and Energy, Queensland
3) The Office of the Chief Electrical Inspector, Victoria
4) Office of Energy Policy, South Australia
5) Office of Energy, Western Australia
6) Office of Electricity, Standards and Safety, Tasmania
7) Ministry of Commerce, New Zealand
經過以上其中之一認証受理機構頒發証書後， 打上認証公司縮寫代碼和登記証號 即為”安全標示”，例如 “N12345”, 表示由NSW 頒發的証書， 登記號為“12345”電子電器產品進入澳洲，除安全標示外，還應該有EMC標誌 即c-tick 標誌。目的是保護無線電通訊頻段的資源，它規定的實施制度有點類似于歐洲的EMC指令. 因此，可以由生產商/進口商進行自我聲明。但是，在申請 C-tick 標誌之前，必須要按相關CISPR標準進行測試。並要由澳洲進口商背書&提交報告。 澳洲 ACA(Australian Commication Authority ) 統一受理，發放登記號碼。
二、 歐盟醫療器械CE認証介紹
（一） 歐盟對廣氾產品要求CE認証的介紹
“CE”標誌是一種安全認証標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國範圍內的自由流通。 在歐盟市場“CE”標誌屬強制性認証標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。 CE兩字，是從法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體後來演變成了歐洲聯盟（簡稱歐盟）。 近年來，在歐洲經濟區（歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標誌的使用越來越多，CE標誌加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。 在過去，歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異，根據一國標準製造的商品到別國極可能不能上市，作為消除貿易壁壘之努力的一部分，CE應運而生。因此，CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當然，也不妨把CE視為CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））。 CE標誌的意義在於：用CE縮略詞為符號表示加貼CE標誌的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential Requirements），並用以証實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行証。有關指令要求加貼CE標誌的工業產品，沒有CE標誌的，不得上市銷售，已加貼CE標誌進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE標誌規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
（二）歐盟對涉及醫療器械類產品要求CE認証的介紹
歐盟對要求進行CE認証的產品範圍很廣，但涉及醫療器械的主要有4類：
（1）人身保護設備CE認証
（2）有源植入式醫療設備CE認証
(3）體外診斷醫療設備CE認証
（4）體外醫療設備CE認証
（三）關於CE認証的具體要求
******產品加貼CE標誌意義何在 ？
CE標誌的意義在於：表示加貼CE標誌的產品 已通過相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明，符合歐盟有關指令規定，並以此作為該產品被允許進入歐共體市場銷售通行証。
******如何使用CE標誌 ?
當按下列方式對產品進行測試，並判斷產品是否符合相關統一標準的： A. 第三方實驗室； B. 自家實驗室； C. 工程評估。同時製作DOC (Declaration of Conformity)，即可使用CE標誌。“CE” 標誌最小尺寸： 5mm
“CE” 標誌一般加貼在產品上，如果位置太小，可顯示在包裝及說明書中
******如何宣告產品符合CE ?
73/23/EEC LVD低電壓指令和89/336/EEC EMC電磁兼容指令要求分別作安全和電磁兼容方面的測試和報告才能宣告符合CE. (LVD+EMC=CE)
LVD低電壓指令73/23/EEC
-在1973年，歐洲共同體制定&通過了低電壓指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 簡稱LVD; 又于1993年加上附件（Amendment）93/68/EEC, 並將施行日期延長至1995年1月1日。指令規定所有電器產品在額定範圍內列入受控制，必須遵守該指令之條款，該指令在1997年1月1日正式強制施行。
- 額定電壓在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的電氣產品都應符合LVD低電壓指令。
EMC電磁兼容指令89/336/EEC
在1989年五月三日，歐洲共同體制定&通過了電磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 簡稱EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。該指令規定，所有進入歐洲市場的電子電器產品都必須符合相關電磁兼容方面的要求，按相關EN標準進行測試並保留報告。
（四）一般咨詢認証公司辦理 CE認証流程圖
（五）介紹具體商品“ 伽瑪刀”的CE認証過程
產品要順利通過CE認証，需要做好三方面的工作。其一，收集與認証產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認証。
伽瑪刀CE認証應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。
對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。
伽瑪刀CE認証程序、內容
歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標誌，可採取自行宣告的方式。即廠商編製產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標誌，則必須由歐盟指定的驗証機構驗証。歐盟還規定，這几類產品獲得CE認証的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認証，取得ISO9000+ISO13485質量體系認証証書，且証書的頒發單位應為歐盟認可的認証機構。ISO9000+ISO13485質量體系認証和CE認証可同時進行，但CE証書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認証通過後，方可予以頒發。
按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第Ⅱb類，其CE認証程序和內容如下：
1）企業向認証機構提出認証申請，並填寫認証詢價單交認証機構；
2）認証機構向申請認証企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；
3）企業向認証機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認証機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。
4）認証機構發出認証產品測試通知單給認証機構認可的試驗室，試驗室將對申請認証的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業編寫申請認証產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認証的製造商向CE認証機構提交的一份重要文件，它是認証機構審核發証的重要依據。編製TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。
6）認証機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認証機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系和TCF文件。
7）認証機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。
8）正式審核通過後，認証機構將與企業簽訂框架協議，明確取得CE証書後各方應遵循原則和產品使用CE標誌的範圍，以及用投訴的處理辦法。然後頒發ISO9000+ISO13485質量體系認証証書和CE標誌証書。
一般來說，從企業申請認証到認証機構頒發証書大約需要半年到一年的時間。
